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芪苈强心开启国际大门 缘于多方协作

   发明者言


  中医、中药携手走出国门

  中国工程院院士、河北省中西医结合医药研究院院长 吴以岭院士
 
  “脉络-血管系统病”概念为中西医两种医学体系相互结合、开展血管病变的防治研究提供了切入点,探索“脉络-血管系统病”发病、病机、辨证与治疗。通过系统构建脉络学说辨证论治体系,在心脑血管、糖尿病微血管并发症、心律失常、慢性心衰等血管病变防治中显示出重要的临床价值。本次芪苈强心胶囊的循证医学研究发表在《美国心脏病学会杂志》,可以说,该理论又迎来了一个重要佐证。芪苈强心胶囊的理论、组方均为中国原创,这是我国中医药未来发展的根源。芪苈强心胶囊方药已有30多年的历史,验证了芪苈强心胶囊治疗慢性心衰是一个“系统效应”。该研究进行之前,我们的想法是使芪苈强心胶囊疗效按照目前的医学发展趋势,通过规范研究方法得到全世界的广泛认可。
 
  未来,中医药发展须秉承“以临床创新为基础,以理论创新为指导,以治疗方药为依托,以临床疗效为标准”的理念。不论中药、还是西药,能解决公众的切身疾病问题,就是好药。这也正是践行转化医学的具体体现。事实上,我们的多个药物均已进行了多项规范的循证研究,而且相关科研并未停止,我们还将再接再厉!需要强调,中药应用离不开中医理论指导,所以不应仅是中药走出国门,而是需中医、中药同步走出国门。
 
  研究者说

  严谨设计是确保研究质量的基石

  南京医科大学第一附属医院  黄峻教授
 
  本项研究得以在《美国心脏病学会杂志》上发表,向世界展现了中西医体系的完美融合。该研究之前已经在国际循证医学中心进行了注册和登记,完全符合国际临床研究的主要规范。令人可喜的是,该研究得到非常明确、令人信服的阳性结果。由此可见,中药疗效是经过严格规范的现代研究方法检验的。
 
  目前,心衰治疗处在瓶颈期,中药或可在心衰治疗中发挥积极作用,未来中药也可在其他心血管病甚至各种临床疾病中发挥作用。通过该研究,人们有理由相信中医药完全可以走向世界。
 
  南京医科大学第一附属医院  李新立教授
 
  关于芪苈强心胶囊,国内专家在大量基础研究的同时与现有标准治疗方案进行比较,发现不同研究者采用不同模型(心肌梗死模型、扩张型心肌病模型等)进行动物实验得出一致的结论,即芪苈强心胶囊可抑制心肌退化。在此背景之下,经过反复讨论、设计,芪苈强心胶囊治疗慢性心衰循证医学研究于2011年6月25日正式启动。
 
  该研究完全按照随机、双盲、多中心、平行对照的试验方法进行。虽然采用的是替代终点,但氨基末端脑钠肽前体(NT-proBNP)是目前公认的临床疗效评价标志物。令人感到意外和惊喜的是,研究完全达到预设终点(主要终点和次要终点)。这项研究开创了中医药循证医学研究的先河,为国内中医药研究如何建立规范、科学的评价体系,走向世界起到示范作用。中医药研究人员应培养规范的理念和设计思路,遵循国际共同认可的标准。
 
  这次成功取决于多方面因素:第一,与药物庞大的基础研究背景、合理选择替代指标、严格的研究设计不可分割;第二,团队合作,23家研究中心全部来自医科大学附属医院、省级医院或其他三甲医院,团队训练有素,保证了研究质量。国外审稿专家也对该研究给予了高度评价。
 
  北京大学第一医院医学统计室主任  姚晨教授
 
  研究是按照随机、双盲、对照试验科学设计的,严格按照国际标准。研究伊始按照预定方案纳入患者,数据整理也按照相关规范执行。一个高质量的科学研究首先要有良好的设计,之后需要严格按照预定方案执行。论文中也用大篇幅阐述研究的设计、步骤、样本量计算以及终点指标等,力求文章发表时能如实地反映整个过程。
 
  意向性分析是临床研究的主要原则,临床研究的特点是患者在过程中难免有脱落,所以按照意向性分析原则,本试验将所有病例都纳入分析,脱落的患者按照脱落前的疗效进行评价。
 
  领衔者道

  敢于创新 促进中医药现代化
 
  中国工程院院士、阜外心血管病医院  高润霖院士
 
  具有里程碑意义的“芪苈强心胶囊脉络理论指导慢性心衰的循证医学研究”在《美国心脏病学会杂志》发表,令人欣慰。述评也指出,芪苈强心胶囊作为传统的中医药开启了心衰治疗协同作用的希望之门,并且美国、英国等多家媒体对此给予了积极评价。芪苈强心胶囊成为我国第一个具有循证医学研究证据、疗效确切治疗慢性心衰的中成药,为传统中成药走向国际化迈出了可喜的一步。
 
  本研究是迄今为止完全遵循国际循证研究规范进行的首个国内多中心中药治疗心衰的研究,为今后开展大规模改善预后终点事件研究开创了先河。该研究不仅为芪苈强心胶囊治疗慢性心衰提供了循证医学证据,更大意义在于严格践行以循证医学方法评价中药疗效,必将成为中药国际化之路的典范。
 
  中国工程院院士、中国中医科学院  张伯礼院士
 
  该研究采用的方法和结果,具有示范意义。传统中医药存在的前提是疗效,而疗效评价的关键是研究方法的科学性。我认为,传统中医药应敢于接受现代科学方法评价,得出信服证据才能在更大范围推广应用。所以要善于传承中医精华,并采用现代科技发扬光大,这个过程至关重要,显然芪苈强心胶囊做到了!
 
  国际影响

  搭建中医药国际化桥梁

  《新英格兰医学杂志》副主编  Anthony Rosenzweig教授
 
  该研究非常令人振奋。首先,这是一项双盲、安慰剂对照、高质量的试验。其次,研究取得了非常鼓舞人心的结果。研究发现,芪苈强心胶囊治疗组47.95%患者的NT-proBNP水平降低30%以上,而对照组该比例只有31.98%。此外,治疗组患者的心脏功能、左室射血分数、生活质量等次要终点也显著改善,且未见严重不良反应。但仍需研究芪苈强心胶囊对临床硬终点(如再入院率、生存率)的长期效应,对不同类型心衰的疗效是否有差别,对舒张性心衰是否有效,最主要的活性成分是什么以及能否促进心衰患者心肌细胞增殖。
 
  美国近十年来都没有研发出治疗心衰的新药,而心衰患者不断增加,因此寻求心衰治疗新方法十分迫切。芪苈强心胶囊是一种中药,当前《美国心脏病学会杂志》发表的研究大部分是关于西药的。该研究得以发表一方面表明,西方医学非常希望了解中医药、学习中医药的精髓。另一方面表明该研究的设计非常严格,芪苈强心胶囊可能为治疗心衰的新药。
 
  目前已有的抗心衰药物,如β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂等都有标志性的研究证明其有效性。要在全世界推广中医药,就应该像本研究一样,通过严格设计证实其能改善患者临床结局,从而说服不同国家的临床医生,让中药推广到全世界。
 
  国际权威杂志评价

  《美国心脏病学会杂志》编辑部

  让衰竭的心脏更加强劲,中国传统医学给我们的启示
 
  现在这项富有前景的研究表明:利用最新科技研究传统中药活性成分开启了心力衰竭治疗协同作用的希望之门。这是一个挑战,我们积极拥抱这个挑战!
 
  《英国心脏病杂志》

  早期临床研究显示中成药为心衰治疗带来新希望
 
  这一振奋人心的循证医学研究结果为临床医生治疗慢性心衰提供了新的选择,芪苈强心胶囊成为中国首个具有循证医学研究证据、疗效确切的治疗慢性心衰的中成药。
 
  芪苈强心胶囊治疗慢性心衰循证医学研究所产生的重大国际影响,为中医药走向国际化奠定了基础。
 
  美国《今日医学要闻》

  复方中药有助于心衰治疗
 
  在过去的几十年,药物治疗心衰取得的突破性进展并不多,我们高兴地看到了用严格的临床试验客观、科学地评价中医药所取得的重大进展。